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新版《医疗器械监督管理条例》试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及重大公共卫生安全，需由国家层面直接审批的医疗器械

答案：C（《条例》第四条）

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，下列不属于其法定义务的是（）。

A.对医疗器械的安全性、有效性全面负责

B.委托生产时，仅需对受托方的生产条件进行一次性核查

C.建立并保存产品追溯记录

D.定期对质量管理体系的运行情况进行自查

答案：B（《条例》第三十四条）

3.申请第三类医疗器械产品注册，应当向（）提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

答案：A（《条例》第十五条）

4.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，国家药品监督管理局可以（）。

A.直