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不溶性微粒检测仪验证方案

1.验证目的

确认不溶性微粒检测仪的安装环境、基本功能及性能符合药典规定及仪器设计要求，确保其能够准确计数并测量粒径，为注射剂、滴眼剂等制剂的不溶性微粒检测提供可靠数据。

2.适用范围

本方案适用于基于光阻法原理的不溶性微粒检测仪。涵盖：

主机（取样系统、激光传感器、信号处理单元）

进样系统（取样器、搅拌器、防气泡装置）

软件系统（数据采集、粒径分布计算、打印输出、权限管理）

3.验证依据

《中国药典》四部0903不溶性微粒检查法

美国药典（USP）788注射剂中的不溶性微粒

美国药典（USP）789眼用溶液中的不溶性微粒

欧洲药典（EP）2.9.19不溶性