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***型多功能酶标仪确认方案

1.0概述

工艺研发中心分析研发部配置***型多功能酶标仪（设备编号：***），用于实验室日常样品检测与分析工作，该设备为在用在用检验仪器。为满足药品生产质量管理规范（GMP）全生命周期管理要求，保障检测数据真实、准确、可靠，特对该设备开展系统性确认工作，形成完整文件记录并归档留存。

2.0确认目的

本次确认严格遵循现行GMP及国家相关计量、药品监管法规要求，通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）全流程测试与文件化记录，证实该多功能酶标仪安装合规、运行稳定、核心计量性能与检测功能满足标准要求，确保设备持续符合检验检测与质量管控需求，规避检测偏