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洁净压缩空气系统合规性验证与质量保障方案

一、方案概述与目的

本方案适用于新建、改建或大修后洁净干燥压缩空气系统的全生命周期验证，覆盖从进气口至末端用气点的全部设备、管路、控制与监测单元。验证目的为确认系统设计满足用户需求与法规标准，安装规范合规，运行参数稳定可控，终端压缩空气质量持续符合工艺与洁净要求，确保系统在规定操作范围内可靠运行，保障产品质量与生产安全，同时形成完整可追溯的验证文件体系，满足GMP、ISO8573及中国药典相关条款要求。

二、验证范围与职责

2.1验证范围

覆盖空气预处理单元、无油空压机、储气罐、前置/后置过滤器、干燥机、输送管路、阀门仪表、除菌终端过滤器及所有直接/间