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灭菌过程确认规程参考模板.docxVIP

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  • 2026-03-24 发布于河南
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灭菌过程确认规程参考模板.docx

    QMS-程序文件

    文件编号：

    文件管理控制程序

    版本号：

    页码：

    第PAGE\*Arabic1页共NUMPAGES\*Arabic10页

    执行日期：

    2020.12.30

    灭菌过程确认规程

    1.目的

    对公司产品在生产过程中的灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品要求。

    2.范围

    适用本公司产品的内部及委外环氧乙烷/电子速灭菌的控制。

    3.职责

    3.1.生产部

    3.1.1.负责按照法规和标准要求建立本程序。

    3.1.2.负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认。

    3.2.采购课

    3.2.1.负责灭菌外包方的选择和组织评价。

    3.2.

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