某制药企业质量监控办法.docx

某制药企业质量监控办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP标准，针对本企业生产流程复杂、多品种并行、质量控制节点多等实际，为规范质量监控全流程，消除工序盲区，降低批次次品率，提升合规性，确立本办法。核心目标是实现生产各环节质量风险的可控、可追溯，保障药品安全有效，满足监管要求。

1、明确各环节质量监控标准与频次，填补日常监控漏洞；

2、强化从原料验收到成品放行的全链条责任，减少质量事故发生。

(二)适用范围：覆盖本企业所有药品生产活动，包括但不限于原辅料接收、生产过程、成品放行、留样观察等。适用于生产部、质量部、仓储部、设备部全体员工及经授权的操作人员。外包检验项目按合同约定执行