某医药厂生产质量标准细则.docx

某医药厂生产质量标准细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的质量标准不统一、操作不规范、风险管控不到位等问题，制定本细则。旨在规范生产各环节行为，确保药品质量安全，提升生产效率，降低质量风险，实现合规生产经营。

1、统一生产操作标准，确保各岗位操作符合法规要求；

2、强化过程质量控制，减少生产过程中的质量偏差；

3、明确责任边界，提高问题追溯效率；

4、完善风险防控机制，保障药品生产安全。

(二)适用范围：本细则适用于本厂所有药品生产活动，涵盖原辅料采购、生产投料、过程控制、成品检验、仓储管理等全过程。适用于生产部、质量部、仓储部