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2026年医疗器械风险管控培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械上市许可持有人应当建立健全的风险管理体系不包括以下哪项？

A.产品全生命周期风险管理

B.不良事件监测与报告

C.原材料供应商年度审计

D.上市后风险再评价

2.依据ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，以下哪项不属于风险控制措施的优先顺序？

A.消除或降低危害源本身的风险

B.通过设计融入防护措施

C.提供警告或标记信息

D.依赖用户培训弥补设计缺陷

3.某III类医疗器械在上市前注册检验中发现电气安全指标不符合YY0505标准，企业应首先采取的风险控制措施是？

A.修改产品使用说明书中的警示内容

B.调整生产工艺参数并重新检验

C.向监管部门申请豁免部分指标

D.组织用户培训强调操作注意事项

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.上市许可持有人

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

5.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于设计开发风险管理的要求？

A.在设计开发各阶段进行风险分析

B.保留风险管理活动的记录

C.确保风险管理贯穿设计开发全过程

D.仅在产品上市前完成最终风险评价

6.某企业生产的植入式心脏起搏器在临床使用中出现电池过早耗尽事件，