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2026年医疗器械不良事件监测培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械发生的导致人体伤害的事件

C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的有害事件

D.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件

答案：A。医疗器械不良事件强调的是获准上市且质量合格的产品在正常使用时出现的可能导致人体伤害的有害事件，B选项未经批准上市不符合定义；C选项强调质量不合格不准确；D选项运输过程损坏不属于使用中导致人体伤害的不良事件。

2.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.植入式心脏起搏器突然失灵

B.注射器在使用过程中针管与针栓脱离

C.患者对医疗器械所含成分过敏

D.医疗器械说明书中已标明的常见副作用

答案：D。说明书中已标明的常见副作用是已知风险，不属于不良事件范畴。A选项起搏器失灵、B选项注射器部件脱离、C选项患者对成分过敏都属于可能导致人体伤害的异常情况，属于不良事件。

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位都有报告不良事件的责任和义