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2026年医疗器械不良事件风险管控培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致严重伤害的医疗器械不良事件应当在（）个工作日内向所在地省级监测机构报告。

A.3B.5C.10D.15

答案：C

2.以下哪项不属于医疗器械不良事件的核心要素？

A.事件与医疗器械使用存在合理关联性

B.事件造成了患者、使用者或其他人员的伤害

C.医疗器械存在设计缺陷

D.事件是在正常使用情况下发生的

答案：C

3.医疗器械经营企业发现或者获知可疑不良事件后，应当（）。

A.立即停止销售该产品

B.通过国家医疗器械不良事件监测系统报告

C.直接向国家药监局报告

D.仅记录不报告

答案：B

4.植入类医疗器械不良事件的记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年；无使用期限的，保存（）年。

A.1；5B.2；10C.3；15D.5；10

答案：B

5.以下哪种情形不属于需要报告的医疗器械不良事件？

A.心脏支架植入后发生移位，导致患者需要二次手术

B.血压计因用户操作失误显示错误数值

C.血糖仪连续3例检测结果与实验室结果偏差超过允许范围

D.手术缝合线在正常使用中意外断裂，造成患者出血

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械使用单位在不