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2026年医疗器械不良事件监测试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件？

A.患者因未按说明书操作导致的划伤

B.植入式心脏起搏器在正常使用中出现电极断裂，导致患者心率失常

C.患者对医疗器械包装材料过敏引发皮疹（包装材料非医疗器械组成部分）

D.因运输过程中碰撞导致血糖仪损坏，未投入使用

答案：B（解析：不良事件需满足“使用或可能使用”医疗器械过程中发生，且伤害与产品相关。A为使用不当，C包装非产品组成，D未使用，均不符合。）

2.医疗机构发现严重伤害的医疗器械不良事件，应在多少个工作日内向监测技术机构报告？

A.3个

B.5个

C.7个

D.24小时

答案：D（解析：严重伤害或死亡事件需24小时内报告；其他事件10个工作日内报告。）

3.以下哪类主体不属于医疗器械不良事件的责任报告单位？

A.医疗器械生产企业

B.药品监督管理部门

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械经营企业

答案：B（解析：责任报告单位包括生产、经营、使用单位；监管部门负责监督，非报告主体。）

4.判定“严重伤害”时，不包括以下哪种情形？

A.导致住院时间延长

B.需进行手术以避免永久性损伤

C.造成轻中度皮肤过敏

D.危及生命

答案：C（解析：严重伤害指危及生命、导致永久损伤、需手术避免