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2025年药品生产与质量检验规范

第1章药品生产基本要求

1.1药品生产环境与设施

药品生产环境应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中的洁净度等级要求，根据药品种类和生产工艺确定相应的洁净度级别。例如，注射剂、生物制品等需在十万级（10?）或万级（10?）洁净区内生产，而口服固体制剂则可在百级（10?）洁净区内进行。生产环境应配备必要的通风系统、空气洁净度监测系统、温湿度控制装置及防尘防静电设施。例如，洁净区应保持正压运行，空气洁净度监测数据应符合《药品生产质量管理规范》中规定的标准，如每小时换气次数≥15次，空气中粒子数≤10?个/立方米。

生产环境的温湿度应根据药品特性