2026年医疗器械经营(批发)企业质量管理制度.docx

2026年医疗器械经营(批发)企业质量管理制度

一、目的

为加强医疗器械经营（批发）企业的质量管理，保证所经营医疗器械的质量安全，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本质量管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本企业医疗器械经营（批发）的全过程，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。

三、质量管理体系的建立与运行

（一）质量管理体系文件的制定

企业应制定涵盖质量管理全过程的文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证等。质量管理制度应明确各部门和岗位的质量职责，规定医疗器械经营活动