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空调系统质量风险识及控制措施

1、目的

1.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调

系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

1.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避

或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的

空调系统，减少可能的设计缺陷。

1.3为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。

1.4为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

2、适用范围

空调系统的设计，安装，使用，验证过程。

3、定义：

风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、

评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识