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《压疮护理相关器械不良事件监测指南》

一、范围

本指南适用于各级各类医疗机构中与压疮护理相关器械不良事件的监测工作，包括但不限于压力redistribute床垫、支撑垫、减压坐垫等压疮预防与护理器械。旨在规范压疮护理相关器械不良事件监测流程，提高监测质量，保障患者使用器械的安全。

二、术语和定义

1.压疮护理相关器械：用于预防、治疗压疮的各类医疗器械，如压力redistribute床垫、交替充气床垫、凝胶垫、泡沫垫、减压坐垫等。

2.器械不良事件：是指获准上市的、合格的压疮护理相关器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括器械故障、性能下降、使用错误、设计缺陷等原因引起的事件。

3.严重伤害：是指有下列情况之一者：

危及生命；

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

三、监测机构与职责

1.医疗机构

成立器械不良事件监测小组，由护理部、设备科、临床科室等相关人员组成。

负责本机构压疮护理相关器械不良事件的收集、报告、分析和评价工作。

对临床科室的监测工作进行指导和监督，确保监测工作的质量。

组织开展相关培训，提高医护人员对器械不良事件的认识和监测能力。

2.临床科室

指定专人负责本科室压疮护理相关器械不良事件的监测工作。

及时发现、收集本科室发生的器械不良事件信息，并进行初步调查和分