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2026年医疗器械心血管植入物专员模拟测试试卷（附答案）.docx

2026年医疗器械心血管植入物专员模拟测试试卷（附答案）.docx

    2026年医疗器械心血管植入物专员模拟测试试卷（附答案）

    考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

    一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将答案字母填入括号内）

    1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类心血管植入物属于第一类医疗器械管理？（）

    A.药物洗脱支架

    B.人工心脏瓣膜

    C.永久起搏器

    D.经皮冠状动脉介入治疗（PCI）用球囊扩张导管

    2.在欧盟IVDR（医疗器械法规）框架下，对于高风险心血管植入类医疗器械，其上市前符合性声明（DoC）通常需要由哪个机构发布？（）

    A.国家药

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