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《医疗器械生产质量管理规范》修订总体情况介绍

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，国家药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规规章规定，对2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》（原2014年第64号公告）进行了全面修订，形成新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），并以2025年第107号公告发布，自2026年11月1日起正式施行，原规范同时废止。本次修订立足我国医疗器械产业发展实际，融合国际先进质量管理理念和监管要求，是推动医疗器械行业高质量发展、强化质量安全监管的重要举措。

一、修订背景与核心导向

近年来，全球医疗器械产业快速发展，新技术、新产品不断涌现，人工智能、数字化等技术与医疗器械产业深度融合，产业创新发展呈现新态势。与此同时，医疗器械生产环节的质量管理面临新挑战，委托生产、外协加工等新业态日益普遍，原有规范已难以完全适配产业发展和监管需求。

本次修订的核心导向的是：以保障公众用械安全有效为根本目标，强化企业质量主体责任，融入全生命周期风险管理理念，细化生产过程控制要求，适配产业数智化转型趋势，明确新业态管理规范，推动质量管理体系从“纸面合规”向“实效合规”转变，实现监管要求与产业发展同频共振，助力医疗器械行业高质量发展。

此外，本次修订也是贯彻落实《国务院办