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某制药厂药品生产卫生制度

第一章总则

第一条制定目的

为严格规范本厂药品生产全过程的卫生管理，建立卫生标准确认、实施、监控的标准工作程序，预防和控制药品生产过程中的微生物污染、交叉污染及异物污染，保障药品质量安全有效，保护使用者身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规及标准，结合本厂生产实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本厂所有药品生产车间、辅助生产车间、仓储区、检验区、办公区及相关附属区域，涵盖所有与药品生产相关的人员、设备、物料、生产工艺、环境等各个环节的卫生管理，以及卫生检查、考核、改进等各项工作，全体员工、外来人员及相关合作单位均需严格遵守。

第三条核心原则

1.预防为主：建立全过程卫生防控体系，从源头杜绝污染隐患，将卫生管理融入生产全流程，而非单纯的事后清洁；2.全员参与：明确各岗位卫生职责，全体员工共同参与卫生管理，落实岗位卫生责任；3.规范操作：所有卫生相关操作均需遵循标准操作规程，做到有章可循、有据可查；4.持续改进：定期开展卫生检查与评估，及时发现问题、整改问题，不断完善卫生管理体系；5.严格监控：质量保证部门全程监控卫生措施的实施与效果，确保卫生管理达标。

第二章组织与职责

第四条组织架构

成立卫生管理领导小组，由厂长担任组长，生产管理负责人、质量管理负责人担任副组