某制药公司质量保证制度.docx

某制药公司质量保证制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合公司生产实际，针对当前存在的产品批次追溯困难、关键工序控制不严、人员操作不规范等核心管理痛点，确立以规范生产行为、强化质量管控、降低合规风险为核心目标，通过制度体系建设实现生产流程标准化、质量风险可防控、运营成本有效降。

1、保障药品生产全过程符合法规要求；

2、提升产品批次可追溯性，确保问题快速响应；

3、明确各环节责任主体，减少操作随意性。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等核心业务部门及对应岗位，包括正式员工、一线操作工、外包检测人员。适用所有药品生产活动，特殊情况需经质