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临床试验与数据管理手册

第1章临床试验总体原则与管理规范

1.1临床试验的定义与目的

临床试验是指在人体中进行的，旨在评估新药、新疗法、新设备或新医疗器械的安全性、有效性及不良反应的系统性研究。其目的是为医学研究提供科学依据，推动医学进步，最终服务于患者健康和疾病治疗。临床试验通常分为前瞻性、回顾性、病例对照和队列研究等类型，但以前瞻性试验为主，尤其在药物研发中广泛应用。

临床试验的目的是通过系统性收集和分析数据，验证研究假设，为后续的药物审批、临床应用或医学研究提供科学支持。临床试验必须遵循伦理原则，确保受试者权益，避免对受试者造成不必要的伤害。临床试验的目的是在保证科学性和