2025年药品生产过程管理与质量保证手册.docxVIP

2025年药品生产过程管理与质量保证手册

第1章药品生产过程管理概述

1.1药品生产过程管理的基本概念

药品生产过程管理是指在药品的研制、生产、包装、储存、运输和使用等全过程中，通过科学、系统和规范的管理方法，确保药品质量符合法定标准和质量风险管理要求的过程。该管理涵盖了从原料采购到成品放行的全过程，包括生产环境、设备、人员、物料、工艺、检验等关键环节。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产过程管理必须遵循“全过程控制”和“风险管理”原则，确保药品安全、有效、稳定。国际上，如美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA等监管机构均对药品生产过程