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2025年GMP质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于药品生产企业、药品经营企业以及与药品生产相关的技术服务单位。本手册适用于药品生产全过程的质量管理，包括原料采购、生产过程控制、产品包装、储存、运输、发运及质量检验等环节。

本手册适用于所有药品制剂及原料药的生产质量管理，包括中药、化学药、生物药、生物制品等各类药品。本手册适用于药品生产过程中涉及的设备、环境、人员、文件、记录、物料、中间产品、成品等所有质量管理要素。本手册适用于药品生产质量管理规范（GMP）的实施与执行，确保药品质量符合国家药品监督管理局（NMPA）及行业标准。

本手册适用于药品生产