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2025年药品生产质量管理规范与流程手册

第1章总则

1.1质量管理原则

本规范以“质量第一”为核心，遵循GMP（药品生产质量管理规范）的基本原则，确保药品在生产、储存、运输及使用过程中始终符合质量标准。质量管理应贯穿于药品生产的全过程，从原料采购、生产过程控制到成品放行，每个环节均需严格执行质量控制措施。

质量管理应以风险控制为导向，通过建立完善的质量管理体系，实现药品质量的稳定性和一致性。企业应建立并实施持续改进机制，通过数据分析、反馈机制和内部审核，不断提升质量管理能力。质量管理应建立“全员参与”的理念，确保所有岗位人员均具备相应的质量意识和操作技能。

质量管理应建