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新生儿重症监护病房超说明书用药专家共识

1定义与现状

世界卫生组织（WHO）对超说明书用药的定义为：药物使用的适应症、剂量、疗程、给药途径、适用人群不在药品监督管理部门批准的说明书范围内的用药行为。新生儿尤其是早产儿、极低出生体重儿（VLBWI，出生体重1500g）、极早早产儿（胎龄28周）由于生理功能发育未成熟，药物临床试验伦理学限制较大，绝大多数药物未开展新生儿群体的临床试验，药品说明书更新远滞后于临床研究进展，因此超说明书用药是NICU临床实践中的普遍现象。据美国儿科学会2022年统计数据，NICU中超说明书用药占所有用药的30%~60%；我国2023年全国多中心NICU用药调研结果显示，国内NICU超说明书用药发生率为45.2%~79.1%，其中VLBWI超说明书用药发生率达85.6%，超说明书用药涉及127种常用药物，占NICU常用药物总数的48.1%，其中适应症超说明书占52.3%，剂量/疗程超说明书占38.7%，给药途径超说明书占7.2%，适用人群超说明书占1.8%。目前我国超说明书用药中仅41.2%具备中等以上循证证据，缺乏统一规范，因此制定本专家共识规范NICU超说明书用药行为，保障患儿用药安全。超说明书用药符合本共识原则的，属于合法合理的临床诊疗行为，不属于违规用药。

2NICU超说明书用药的基本原则

2.1优先原则

优先选择适应症、用法用量、适用人群均经