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临床医学研究与诊疗规范手册

第1章临床医学研究基础

1.1研究设计与方法

临床医学研究设计是确保研究结果可靠性与有效性的基础。研究设计应根据研究目的、研究对象特征及研究问题选择合适的方法论框架，如前瞻性队列研究、回顾性队列研究、随机对照试验（RCT）、病例对照研究等。例如，在评估某种新药对高血压患者疗效时，采用随机对照试验设计可有效控制混杂因素，提高研究结果的可信度。研究设计需明确研究变量、对照组与实验组的设置、样本量计算及数据收集方式。例如，在设计一项关于糖尿病患者血糖控制与并发症发生率的研究时，需确定干预组与对照组的血糖目标值、随访时间、数据收集频率等关键参数。

研究设计应遵