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新药研发流程与质量管理手册

第1章新药研发流程概述

1.1新药研发的基本阶段

新药研发通常分为临床前研究、临床试验和上市后监测三个主要阶段。临床前研究包括药理学、毒理学、药代动力学（PK）和药效学（PEP）研究，主要目的是评估药物的安全性、有效性及药代动力学特征。临床试验分为I期、II期、III期和IV期，其中I期主要进行安全性评估，II期侧重疗效评估，III期进行大规模的疗效与安全性验证，IV期则用于上市后的长期监测。

临床试验一般需要3-5年完成，其中I期通常为2-6个月，II期为6-18个月，III期为18-24个月，IV期则可能持续数年甚至更久。新药研发过程中，生物统计