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内包材检验在药典哪里查.pdf

内包材检验在药典哪里查.pdf

    内包材检验在药典哪里查

    于药典四部通则部分，具体章节分布在药用辅料与药包材相关条款。

    玻璃容器需检查121℃颗粒耐水性，塑料材料要监测荧光物质及溶出物。

    药典四部通则960

    检验条目，需完成活塞润滑性及针头锋利度检测。

    现行药典版本为202

    光阻法检查不溶性微粒。实际检验时需同步参考国家药监局发布的YBB系列标准，如YBB001明确

    口服固体药用瓶检测规程。

    屑指标时，需用专用穿刺器在标准环境下完成20

    数据需保存至药品有效期后三年。

    定期进行现场审计与质量回顾分析。

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