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2025年GMP生产质量管理与质量控制手册

第1章总则

1.1生产质量管理原则

生产质量管理应遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的基本原则。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业应建立完善的质量管理体系，确保药品生产全过程符合法定要求。企业应建立并实施质量风险管理（QRM）体系，通过风险识别、评估、控制和监控，确保生产过程中的潜在风险得到有效管理。

生产过程中应严格执行生产工艺规程（SOP），确保每一步操作符合标准操作程序，防止因操作不当导致的质量问题。企业应建立质量回顾与分析机制，定期对生产过程中的质量数据进行回顾，识别问题并采取纠正措施。生产设备应定