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2025年药品质量管理与使用规范手册

第1章药品质量管理基础

1.1药品质量管理概述

药品质量管理是确保药品安全、有效、稳定、可控的系统性管理活动，其核心目标是通过科学、规范、持续的管理手段，保障药品在研发、生产、流通、使用全过程中符合国家法规和标准要求。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品质量管理需遵循“全过程控制、全要素管理、全链条追溯”的原则，确保药品从源头到终端的每一个环节都符合质量标准。

药品质量管理涉及质量管理体系建设、质量风险控制、质量数据记录与分析等多个方面，是药品安全的重要保障。近年来，随着药品监管体系不断完善，药品质量管理已从传统的“事后检验