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《药品真实世界医保综合价值评价系列指南(试行)》

本指南适用于医保行政部门、医保经办机构、第三方评价机构、医药生产经营企业等主体，开展已上市药品进入基本医疗保险药品目录申报、医保目录动态调整、医保支付标准测算、医保用药精细化监管、医保基金绩效评估等场景下的真实世界综合价值评价工作，评价对象覆盖化学药、生物制品、中成药、中药饮片、医疗机构制剂等已获得国家药品监督管理部门注册批件、在真实临床场景中广泛应用的药品类别。

1评价原则

1.1科学合规原则

严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《基本医疗保险用药管理暂行办法》《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等法律法规与政策文件要求，评价方法需经过循证医学、卫生经济学、医保管理领域专家共同论证，数据采集、存储、分析全流程符合医疗数据安全、个人信息保护相关规定，所有操作留存可追溯记录。

1.2真实导向原则

以真实世界数据为核心评价基础，优先采用来源于医保经办系统、医疗机构电子病历、区域全民健康信息平台、国家药品不良反应监测系统、国家疾控中心监测数据库等官方多源异构数据，药企提交的注册临床试验数据仅作为补充参考，评价过程需通过统计学方法控制混杂偏倚，确保结果反映药品真实临床应用场景下的实际价值。

1.3综合价值原则

突破传统仅关注临床疗效或价格的单一评价逻辑，覆盖临床价值、经济价值、公共卫生