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2025年药品研发质量管理与规范手册

第1章药品研发质量管理基础

1.1质量管理体系建设

药品研发质量管理体系建设是确保药品研发全过程符合法规要求、保障药品质量与安全的核心基础。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范（GMP）》等相关法规，质量管理体系建设应涵盖研发、生产、包装、储存、运输等全过程，确保各环节符合质量标准。建立质量管理体系应遵循PDCA（计划-执行-检查-改进）循环，通过制定质量目标、制定操作规程、实施质量监控、持续改进质量体系等步骤，实现药品研发全过程的可控性与可追溯性。

质量管理体系的构建需结合企业实际情况，制定符合自身特点的质量方针与目标。例如，某制药