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药物临床试验知识培训手册

目录

第一部分药物临床试验基础知识1

第二部分伦理委员会相关内容6

第三部分化学药品注册分类及临床试验要求16

第四部分药物临床试验相关内容20

问题思考34

中英文对照35

药物临床试验伦理审查工作指导原则38

世界医学会《赫尔辛基宣言》56

药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）62

第一部分药物临床试验基础知识

1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？

专业知识分享

培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。

2.提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展

具有重大意义。

3.增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。

1）临床试验依据哪些法律法规？

2）《药品管理法》2（001年