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生物制药技术与质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与适用范围

本手册旨在规范生物制药技术的全过程管理，确保产品质量符合国家相关法规和行业标准，提升制药企业的生产效率与产品一致性。本手册适用于所有生物制药生产、研发及质量控制相关活动，包括但不限于菌种培养、工艺开发、中间产品控制、成品放行及质量回顾分析等环节。

本手册依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》《生物制品注册审查指导原则》等法律法规及行业标准制定，确保制药过程符合国家监管要求。本手册适用于企业内部质量管理体系的建立与运行，涵盖从原料采购到成品放行的全过程，确保产品质量符合预期目标。本手册适用于所有涉及生物制药技术的人员和部门，包括生产、研发、质量控制、检验、仓储及管理等岗位，确保各环节职责明确、操作规范。

本手册适用于企业内部质量体系的持续改进，通过定期审核与评估，确保体系有效运行并适应生产技术的发展需求。本手册适用于企业与外部监管机构、供应商及客户之间的质量信息交流与协作，确保信息透明、责任明确。本手册的实施与执行应遵循“预防为主、过程控制、持续改进”的原则，确保生物制药产品的安全性、有效性和稳定性。

1.2职责分工

生产部负责生物制药工艺的实施与执行，确保生产过程符合GMP要求，监控关键控制点，记录生产数据并进行质量回顾。质量保证部负