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gmp生产管理的试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，关于洁净区人员管理，以下说法错误的是：

A.洁净区工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识培训

B.维修人员进入B级洁净区前需经更鞋、更衣、手消毒等程序

C.洁净服材质应选择静电吸附性强的涤纶面料

D.生产操作期间，洁净区人员数量应严格控制，避免过度聚集

2.某口服固体制剂车间生产甲磺酸伊马替尼片（化学药），在制粒工序中发现粘合剂（羟丙甲纤维素）领用数量与批生产记录不符，偏差类型应判定为：

A.微小偏差（Minor）

B.主要偏差（Major）

C.严重偏差（Critical）

D.无需记录的操作波动

3.关于灭菌设备的验证，以下要求不符合GMP的是：

A.湿热灭菌设备需进行空载热分布、负载热穿透及生物指示剂挑战试验

B.干热灭菌设备的温度均匀性测试应覆盖设备空载、最大负载和最小负载状态

C.灭菌程序验证的生物指示剂应选择对灭菌工艺最具耐受性的微生物

D.灭菌设备的再验证周期可根据历史数据延长至5年

4.物料放行的关键依据是：

A.供应商提供的出厂检验报告

B.仓库管理员确认的包装完整性

C.质量部门出具的合格检验报告书

D.生产部门对物料外观的感