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临床试验与药品研发手册

第1章临床试验概述

1.1临床试验的定义与目的

临床试验是评估药物、生物制剂、医疗器械等新药或新治疗手段在人体中的安全性和有效性的一种系统性研究过程。其主要目的是验证药物在特定人群中的疗效，评估其不良反应，为药品的上市审批提供科学依据。

临床试验通常分为多个阶段，从初步研究到最终上市，每阶段都有明确的终点指标和研究目标。临床试验的目的是确保新药在临床应用前，能够安全、有效地满足患者需求，同时减少对患者健康的潜在风险。临床试验的成果通常包括药物的剂量反应关系、治疗效果、不良反应发生率及发生机制等关键信息。

临床试验的目的是为药品的监管审批提供数据支持