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50L发酵罐安装确认与运行确认方案

一、验证概述

1.1验证目的

对50L发酵罐进行独立的安装确认（IQ）与运行确认（OQ），确认设备安装符合设计要求、GMP及相关规范要求；通过空载及模拟运行，验证设备各系统功能、参数控制精度、安全保护及报警功能，确保设备满足后续工艺使用及性能确认（PQ）条件。

1.2验证范围

本次验证覆盖50L发酵罐整机系统，包括：罐体、搅拌系统、温度控制系统、通气系统、pH/DO检测系统、液位系统、SIP灭菌系统、管路阀门、电气控制系统、公用工程接口及仪器仪表。

1.3验证依据

《药品生产质量管理规范（GMP）》2010版及附录

设备设计说明书、安装图纸、电气