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质量保证控制程序（新GMP）

1.目的

为落实医疗器械生产质量管理规范第二章“质量保证”要求，明确企业质量安全主体责任，建立系统化的质量保证系统，确保质量目标有效实现，将产品安全、有效和质量可控的要求贯穿质量管理体系全流程，规范变更控制、风险管控及持续改进等活动，保障医疗器械符合法规标准及预期用途。

2.范围

本程序适用于企业医疗器械设计开发、生产、采购、质量控制与产品放行、贮存运输、安装、销售和售后服务等全生命周期活动，涵盖委托研发、委托生产、外协加工、委托检验等相关活动的质量保证管理，涉及企业各部门及所有影响产品质量的人员。

3.术语与定义

3.1质量保证：为确保产品、过程、体系符合规