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- 2026-04-01 发布于河北
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附件1
疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）
第一章总则
第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质
量，根《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》
（GCP）等,制定本指导原则。
第二条本指导原则合用于国家药品监管部门批准的疫苗临床
试验，旨在为疫苗I缶床试验的组织管理、实物口质量管理提供指导,
保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安
全。疫苗临床试验申办者、合同研究组
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