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GMP基础知识及迎审注意事项考题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于GMP定义的描述，正确的是：

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.中药材种植质量管理规范

2.GMP要求企业建立的质量管理体系核心目标是：

A.降低生产成本

B.保证产品质量符合预定用途和注册要求

C.提高生产效率

D.满足客户订单交付时间

3.药品生产企业关键人员不包括：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

4.以下哪项不属于GMP文件管理中“文件生命周期”的环节？

A.起草与审核

B.批准与发放

C.销毁与归档

D.复制与转卖

5.洁净区环境监测的关键指标不包括：

A.悬浮粒子数

B.微生物数

C.温湿度

D.设备运行噪音

6.生产过程中物料标识的核心要求是：

A.标识颜色统一

B.标明名称、规格、批号、状态（待验/合格/不合格）

C.仅标注生产车间

D.由仓库管理员单独填写

7.验证工作的核心原则是：

A.所有关键工艺无需验证，按经验操作

B.验证方案需经质量部门批准，记录完整可追溯

C.验证结果仅需生产