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医药研发与质量管理指南（执行版）

第1章

1.1药物研发流程概述

药物研发流程是系统性、科学性的开发过程，涵盖药物发现、药物开发、药物上市后研究等多个阶段。根据《医药研发与质量管理指南（执行版）》，药物研发通常分为靶点筛选、化合物发现、药理研究、药代动力学研究、制剂开发、临床试验等关键环节，每个阶段均需遵循质量管理体系（QMS）的要求。药物研发流程遵循GMP（良好生产规范）和GCP（良好临床实践）等国际标准，确保研发过程的可追溯性与数据的准确性。例如，药物发现阶段通常采用高通量筛选（HTS）技术，结合分子动力学模拟预测分子与靶点的结合能力。

在药物发现阶段，研究人员需通过分子