医疗器械质量管理体系与操作规范手册（执行版）.docxVIP

医疗器械质量管理体系与操作规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有医疗器械产品的研发、生产、质量控制、包装、运输、储存、销售及售后服务等全过程。本手册适用于公司所有与医疗器械质量管理相关的岗位和人员，包括但不限于研发、生产、质量保证、质量控制、包装、仓储、物流、销售、售后服务及合规管理等岗位。

本手册适用于公司所有医疗器械产品，包括但不限于：一次性使用医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、手术器械、医疗影像设备、监护设备等。本手册适用于公司所有医疗器械产品的设计、开发、验证、确认、放行、交付、使用、维护、回收及处置等全生命周期管理。本手册适用于公司