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2026年药物警戒检查员培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），持有人应当在药品上市前建立药物警戒体系，该体系需覆盖药品的全生命周期，其核心目标是：

A.满足监管合规要求

B.保障患者用药安全

C.提升药品市场竞争力

D.减少企业法律风险

2.个例安全报告（ICSR）中“严重不良事件”的判定标准不包括：

A.导致住院或住院时间延长

B.造成患者不适但未影响日常活动

C.危及生命或导致死亡

D.导致永久或显著的功能丧失

3.对于上市后药品的定期安全性更新报告（PSUR），持有人应当在药品批准上市后前5年内提交的频率为：

A.每3个月一次

B.每6个月一次

C.每年一次

D.每2年一次

4.药物警戒信号检测中，“比例失衡法（如ROR、PRR）”主要用于分析：

A.不良事件与药品的因果关系强度

B.不良事件的发生频率是否高于背景率

C.不良事件的地域分布特征

D.不良事件的时间相关性

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，持有人收到死亡病例报告后，应当在多少个工作日内向省级药品监管部门报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

6.药物警戒现场检查中，检查员对“