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医疗器械临床试验病例报告表设计规范

1目的：规范医疗器械临床试验病例报告表的设计。

2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验病例报告表的设计。

3规范：

3.1病例报告表（casereportform,CRF）是按医疗器械临床试验方案规

定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的

表格，是研究者记录试验数据的重要载体。每项医疗器械临床试验开始前均应预

先按医疗器械临床试验方案设计CRF。设计科学的CRF是保证正确、完整、及

时、合法记录试验数据的关键。CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使

用（填写、监查、稽查）。设计时应考虑以下内容：①临床试验流程；②研究人

员的填写；③数据录入和分析；

④监查员的审核。CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资

料的数据。不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。凡发现有遗漏或多

余的数据应注明理由。为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓

名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。应有每次随

访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。

3.2CRF的格式与内容CRF的格式与内容因医疗器械临床