CAR‑T细胞产品质量控制技术指南（试行）.docx

CAR?T细胞产品质量控制技术指南（试行）

1适用范围

本指南适用于经基因修饰制备的自体、异体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品的质量控制研究、过程控制及终产品放行检验，为CAR-T产品研发、生产及注册申报中的质量控制环节提供技术指导；针对基因编辑通用型CAR-T、CAR-NKT等其他基因修饰免疫细胞产品，可在本指南基础上补充适配性质控项目，本指南为试行版本，将随着技术研发与监管要求更新逐步修订完善。

2原材料质量控制

原材料质量控制是CAR-T产品安全有效的基础，所有原材料需符合药用级别要求，关键原材料需进行全项目检定。

2.1细胞来源原材料

2.1.1起始细胞质控

自体CAR