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2026年医药法规政策模拟试卷含解析

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在题干后的括号内。每题1分，共30分）

1.根据《药品管理法》，下列哪个选项不属于药品的定义范围？（）

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。

B.指少量多次饮用，能补充人体水分的物质。

C.指输出入国境的麻醉药品和精神药品。

D.指用于诊断疾病的试剂。

2.药品生产企业、经营企业按照规定实施药品召回的，应当在药品召回启动后几日内通知药品监督管理部门？（）

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

3.新药是指在中国境内未曾上市销售的药品，下列哪个选项不属于新药的定义范畴？（）

A.国产药品改变的剂型

B.国产药品增加新的适应症

C.国外药品首次在中国进行临床试验

D.国外药品首次在中国上市销售

4.药品批准文号的有效期届满前几日，药品生产企业应当向原批准部门申请续期？（）

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

5.药品生产企业、经营企业发现药品