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新药研发流程与法规指南（执行版）

第1章新药研发流程概述

1.1新药研发的基本阶段

新药研发通常分为临床前研究、临床试验和上市后监测三个主要阶段。临床前研究包括药物发现、药理学研究、毒理学研究和药代动力学研究，主要目的是评估药物的安全性、有效性和药代动力学特性。药物发现阶段主要依赖高通量筛选（HTS）和分子对接等技术，通过计算机模拟预测分子与靶点的结合能力。根据美国FDA的统计数据，2022年全球新药研发中，约60%的药物发现阶段通过计算机辅助设计（CADD）完成。

药理学研究涉及体外实验和体内实验，用于评估药物对特定靶点的作用机制。例如，细胞实验可评估药物对细胞内信号通路的影