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药品研发与生产管理规范手册

第1章药品研发管理规范

1.1研发立项与可行性研究

研发立项应依据国家药品监督管理局（NMPA）相关法规及企业研发战略，结合市场需求、技术可行性、经济成本等因素，制定明确的研发目标与技术路线。立项前需进行市场调研与文献检索，确保研发方向符合国家政策导向及行业发展趋势。

研发立项应形成正式的立项申请书，内容包括项目背景、研发目标、技术方案、预算规划、预期成果等，并由研发部门、技术负责人、质量管理负责人共同审核。立项后需进行可行性分析，包括技术可行性、资源可行性、经济可行性及风险评估，确保项目具备实施基础。可行性分析结果应形成可行性研究报告，作为项目启动的重要依据。

项目启动后，需建立研发项目管理小组，明确各成员职责，制定详细的项目计划与里程碑节点。项目计划应包含研发周期、资源配置、人员安排、预算分配等内容，并定期进行进度跟踪与调整。研发立项完成后，需向NMPA提交立项备案申请，确保项目符合监管要求。

1.2临床前研究管理

临床前研究包括药理学研究、毒理学研究、药代动力学研究、制剂研究等，需遵循《药品非临床研究质量管理规范》（CNAS-CL01:2018）。药理学研究应包括药物作用机制、药效学评价、安全性评估等，需通过动物实验验证药物疗效与安全性。

毒理学研究应涵盖急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性等，需按