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《跨中心医学合作研究样本共享规范(试行)》

一、总则

（一）目的

为规范跨中心医学合作研究中的样本共享行为，保障样本的合理使用、受试者权益和研究质量，促进医学科学的发展，特制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于不同医学研究中心之间开展合作研究时涉及的人体生物样本（以下简称样本）共享活动，包括但不限于血液、组织、细胞、体液等样本的采集、存储、运输、使用和管理。

（三）基本原则

1.合法合规：样本共享活动必须遵守国家法律法规、伦理准则以及相关行业规范。

2.自愿同意：样本的采集和使用必须获得受试者的自愿、明确、书面同意，充分保障受试者的知情同意权。

3.保护隐私：严格保护受试者的个人信息和隐私，采取必要的技术和管理措施，防止信息泄露。

4.科学合理：样本的共享应基于科学研究的需要，确保研究目的明确、设计合理、方法科学。

5.互利共赢：促进合作各方的资源共享和优势互补，实现共同的研究目标，推动医学研究的进步。

二、样本采集与存储

（一）采集前准备

1.伦理审查：开展样本采集的研究中心应将研究方案和知情同意书提交本机构伦理委员会审查，获得批准后方可进行。

2.人员培训：参与样本采集的人员应接受相关专业培训，熟悉采集流程、质量控制要求和伦理规范。

3.物资准备：准备符合质量标准的采集器材、保存试剂和容器等物资，并确保其在有效期内。

（二）采集过程

1.知情同意：向受试者充分说明研究目的、