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临床试验管理与法规遵循手册

第1章临床试验管理概述

1.1临床试验的基本概念与分类

临床试验是为评估新药、医疗器械、诊断方法或生物制剂的安全性、有效性及不良反应，通过系统性地收集和分析数据，以确定其在特定人群中的适用性与风险收益比的科学研究活动。临床试验通常分为四个阶段：I期、II期、III期和IV期，分别对应不同的研究目标和试验规模。

I期试验主要评估药物的安全性、耐受性及药代动力学特征，一般在100-300名受试者中进行，主要关注药物在人体内的基本反应。II期试验旨在评估药物的疗效和确定推荐剂量，通常在300-3000名受试者中进行，研究重点在于疗效和安全性。III期试验是