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2025年药物研发与临床试验规范手册

第1章药物研发基础规范

1.1药物研发流程与标准

药物研发遵循“研发—临床前研究—临床试验—上市后监测”的全周期管理流程。根据ICH（国际人用药品注册技术要求预提标准）指南，研发过程需严格遵循GMP（良好生产规范）和GLP（良好实验室规范）标准，确保数据真实、可追溯、可重复。研发流程通常包括靶点筛选、化合物发现、结构优化、药理活性评估、毒理研究、制剂开发、临床前试验等阶段。例如，靶点筛选阶段需通过高通量筛选（HTS）技术，利用高通量筛选平台对数千种化合物进行初步筛选，筛选出具有潜在活性的候选化合物。

在化合物发现阶段，需采用分子对接、分子动力学模